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口腔曲面体层X射线机Dental X-ray Equipment

进口有效注册第三类

产品名称：

口腔曲面体层X射线机Dental X-ray Equipment

注册人名称：

西诺德牙科设备公司Sirona Dental Systems GmbH

国械注进20172062420

注册人住所：

Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY

批准(备案)日期：

2021-12-13

有效期至：

2027-11-13

结构及组成：

本产品由X射线管头、X射线影像接收器（包括曲面体层影像接收器、头影测量影像接收器（选配））、X射线控制装置（包括操作面板和遥控装置）、患者辅助定位装置、机架、软件（SIDEXIS 4，发布版本：4.1或4.3）组成。

适用范围：

产品通过曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔X射线影像诊断用。

代理公司：

登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）

变更情况：

2018-08-27 “1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH；2.代理人名称：西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区南京西路1486号3号楼820室 ”变更为“1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH 西诺德牙科设备公司；2.代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 rn2021-03-11 详见《变更对比表》。

生产地址：

Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY

型号规格：

ORTHOPHOS SL 2D

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173302420按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为第二类。