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糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20203400108
长春市高新技术产业开发区云河街95号
2020-02-04
2025-02-03
试剂1、试剂2、试剂3、校准品(高值、低值)、质控品(水平1、水平2)。(具体内容详见说明书)
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
2020-11-09 一、包装规格由“1×50测试盒;1×50测试盒(不含校准品、质控品);1×100测试盒;1×100测试盒(不含校准品、质控品);2×100测试盒;2×100测试盒(不含校准品、质控品);4×100测试盒;4×100测试盒(不含校准品、质控品);1×200测试盒;1×200测试盒(不含校准品、质控品);2×200测试盒;2×200测试盒(不含校准品、质控品)” 变更为“1×50测试盒;1×50测试盒(不含校准品、质控品);2×50测试盒;2×50测试盒(不含校准品、质控品);1×100测试盒;1×100测试盒(不含校准品、质控品);2×100测试盒;2×100测试盒(不含校准品、质控品);4×100测试盒;4×100测试盒(不含校准品、质控品);1×200测试盒;1×200测试盒(不含校准品、质控品);2×200测试盒;2×200测试盒(不含校准品、质控品)”。二、适用仪器由“CM-240全自动化学发光测定仪、CM-180全自动化学发光免疫分析仪”变更为“全自动化学发光免疫分析仪(型号:CM-180、CM-320、CM-320i)、模块化生化免疫分析系统(型号:CSM-8000)”。请注册人依据变更文件自行修订说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。
长春市高新技术产业开发区云河街95号
1×50测试盒,1×50测试盒(不含校准品、质控品);1×100测试盒,1×100测试盒(不含校准品、质控品);2×100测试盒,2×100测试盒(不含校准品、质控品);4×100测试盒,4×100测试盒(不含校准品、质控品);1×200测试盒,1×200测试盒(不含校准品、质控品);2×200测试盒,2×200测试盒(不含校准品、质控品)。
第三类