抗酪氨酸磷酸酶抗体(IA2)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-川械注准20212400106-器械数据

产品名称：

抗酪氨酸磷酸酶抗体(IA2)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

四川携光生物技术有限公司

注册(备案)号：

川械注准20212400106

注册人住所：

成都高新区西芯大道6号3栋

批准(备案)日期：

2021-05-13

有效期至：

2026-05-12

结构及组成：

详见附件

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗酪氨酸磷酸酶抗体(IA2)的浓度。

变更情况：

2024年8月6日有变更文件：1.包装规格变更为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、400测试/盒、500测试/盒。n2.产品储存条件及有效期变更为：未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。n3.主要组成成分变更为：详见附件n4.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。n5.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。n2024年8月1日有变更文件：生产地址由：“成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号 ”变更为：“成都市高新区西芯大道6号3栋”。n有2022年11月8日变更文件：“生产地址：成都市高新区（西区）天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号A区；成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”变更为：“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”。

生产地址：

成都高新区西芯大道6号3栋

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、400测试/盒、500测试/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定56天。n运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

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抗酪氨酸磷酸酶抗体(IA2)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）