肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂(胶体金法)-浙械注准20172401045-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

杭州莱和生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20172401045

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室

批准(备案)日期：

2022-06-09

有效期至：

2027-09-19

结构及组成：

试剂盒包装中的组件包含肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂(胶体金法)、干燥剂、一次性塑料滴管、缓冲液（仅用于全血）、使用说明书。其中肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂(胶体金法)由塑料底板、样品垫、金标垫、包被肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶和C线抗体的硝酸纤维素膜、塑料外壳组合而成；缓冲液由氯化钠、磷酸氢二钠配制而成。

适用范围：

用于定性检测血清、血浆、全血中的肌钙蛋白I、肌红蛋白和肌酸激酶同工酶。

变更情况：

生产地址由杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室变更为杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室

型号规格：

板型：10人份/盒、25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4℃-30℃阴凉避光干燥保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20172401045”医疗器械注册证共同使用。

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肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂(胶体金法)