全自动荧光免疫分析仪-浙械注准20212220547-器械数据

产品名称：

全自动荧光免疫分析仪

注册人名称：

中翰盛泰生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20212220547

注册人住所：

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

批准(备案)日期：

2021-11-30

有效期至：

2026-11-29

结构及组成：

产品由全自动荧光免疫分析仪主机和专用软件（版本：V1）组成。Jet-iStar Max型号由仪器主体与选配件组成，通过选配台式围栏配件或立式底桌配件，将该型号仪器区分为Jet-iStar Max（台式）与Jet-iStar Max（立式）。仪器主体部分包括机架模块、进样模块、加样模块（包括：加样针、加样臂和液路部分）、反应模块（包括：反应板堆栈组件、反应板转移组件、温育）、检测模块、试剂模块、摇匀模块、耗材模块。Jet-iStar Infinity是由两台Jet-iStar Max型号仪器与轨道模块（由进样区、过渡区和回收区组成）组成。

适用范围：

全自动荧光免疫分析仪与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。

变更情况：

受托生产企业：嘉兴凯实生物科技股份有限公司

生产地址：

浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层

型号规格：

Jet-iStar Max；Jet-iStar Infinity

管理类别：

第二类

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