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Everolimus-Eluting Coronary Stent System

国产失效注册

产品名称：

Everolimus-Eluting Coronary Stent System

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国食药监械(进)字2011第3464298号

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537

批准(备案)日期：

2011-12-31

有效期至：

2015-12-30

结构及组成：

该产品由冠状动脉支架和Monorail 递送系统组成。其中支架采用铂铬合金制成,预安装于递送系统上。支架上有药物涂层,由高分子聚合物PVDF-HFP和PBMA以及药物依维莫司组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品可改善冠状动脉内腔直径,适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗病变的长度应当小于标称支架长度(32 mm或38mm),参考血管直径应在 2.5 mm 到 4.0 mm 范围内。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.08.21,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston ScientificWay, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

生产地址：

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland