定制式固定义齿-浙械注准20142170090-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

杭州而然科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20142170090

注册人住所：

杭州市滨江区六和路368号一幢（南）三楼F3022室

批准(备案)日期：

2022-03-11

有效期至：

2024-08-25

结构及组成：

产品的制作应采用具有有效医疗器械注册证的原材料加工。钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、瓷粉组成，钴铬合金激光熔融冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融桩核由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末组成，齿科纯钛切削烤瓷冠、齿科纯钛切削烤瓷桥由齿科纯钛、瓷粉组成，齿科纯钛切削冠、齿科纯钛切削桥、齿科纯钛切削桩核由齿科纯钛组成，光固化树脂冠、光固化树脂桥由复合树脂组成，玻璃陶瓷切削烤瓷冠、玻璃陶瓷切削烤瓷嵌体、玻璃陶瓷切削烤瓷贴面由玻璃陶瓷瓷块、瓷粉组成，氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷桥、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面、氧化硅压铸烤瓷桩核由氧化硅全瓷块、瓷粉组成，氧化锆切削烤瓷部分冠、氧化锆切削烤瓷单冠、氧化锆切削烤瓷联冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核由氧化锆全瓷块、瓷粉组成，氧化锆切削部分冠、氧化锆切削单冠、氧化锆切削联冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面由氧化锆全瓷块组成。

适用范围：

产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

1.型号、规格：由“I-1型,II-1型,III-1型,IV-1型,V-1型,VI-1型,I-2型,II-2型,III-2型,IV-2型,V-2型,VI-2型”变更为“钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钴铬合金激光熔融冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融桩核、齿科纯钛切削烤瓷冠、齿科纯钛切削烤瓷桥、齿科纯钛切削冠、齿科纯钛切削桥、齿科纯钛切削桩核、光固化树脂冠、光固化树脂桥、玻璃陶瓷切削烤瓷冠、玻璃陶瓷切削烤瓷嵌体、玻璃陶瓷切削烤瓷贴面、氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷桥、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面、氧化硅压铸烤瓷桩核、氧化锆切削烤瓷部分冠、氧化锆切削烤瓷单冠、氧化锆切削烤瓷联冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核、氧化锆切削部分冠、氧化锆切削单冠、氧化锆切削联冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面”。2.结构及组成：见附页。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

杭州市滨江区六和路368号一幢（南）三楼F3022室

型号规格：

钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钴铬合金激光熔融冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融桩核、齿科纯钛切削烤瓷冠、齿科纯钛切削烤瓷桥、齿科纯钛切削冠、齿科纯钛切削桥、齿科纯钛切削桩核、光固化树脂冠、光固化树脂桥、玻璃陶瓷切削烤瓷冠、玻璃陶瓷切削烤瓷嵌体、玻璃陶瓷切削烤瓷贴面、氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷桥、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面、氧化硅压铸烤瓷桩核、氧化锆切削烤瓷部分冠、氧化锆切削烤瓷单冠、氧化锆切削烤瓷联冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核、氧化锆切削部分冠、氧化锆切削单冠、氧化锆切削联冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面

管理类别：

第二类

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