重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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N端脑钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法）
国产
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第二类
产品名称：
N端脑钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20202400143
注册人住所：
苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼
批准(备案)日期：
2021-01-27
有效期至：
2025-02-09
结构及组成：
含检测卡（30/60/120/240人份/盒）和检测缓冲液（30/60/120/240人份/盒），说明书1份。检测卡：硝酸纤维膜上含有包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体（3mg/ml鼠源）的检测线、包被兔IgG（1mg/ml兔源）的内参线和包被羊抗鼠IgG（1mg/ml羊源）的质控线。检测缓冲液：含有荧光标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体（1μg/ml鼠源）、羊抗兔IgG多克隆抗体（2μg/ml羊源）、0.03%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液（PBS）组成。注：试剂盒外侧贴二维码（包含产品名称、产品批号、生产日期、失效日期、标准曲线及校准品校准程序、计量学溯源链的相关信息）。
适用范围：
N端脑钠肽前体检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的N端脑钠肽前体的浓度。
变更情况：
2021-01-27包装规格变更 由“30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×8；注：检测缓冲液独立包装。”变更为“30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液60人份/板）×1；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液60人份/板）×2；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×8；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液60人份/板）×4；注：检测缓冲液独立包装。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×8；注：检测缓冲液独立包装。”变更为“30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液60人份/板）×1；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液60人份/板）×2；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×8；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液60人份/板）×4；注：检测缓冲液独立包装。”
生产地址：
苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼
型号规格：
30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液60人份/板）×1；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液60人份/板）×2；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×8；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液60人份/板）×4；注：检测缓冲液独立包装。
产品储存条件及有效期：
检测卡在4℃-30℃条件下储存，缓冲液在2℃-8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的检测卡及检测缓冲液在4℃-30℃开封稳定期为5天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。
管理类别：
第二类
备注：
原注册证号苏械注准20202400143。
