预装式非球面后房人工晶状体Preloaded Intraocular Lens-国械注进20173167089-器械数据

产品名称：

预装式非球面后房人工晶状体Preloaded Intraocular Lens

注册人名称：

豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte.Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20173167089

注册人住所：

455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore

批准(备案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2027-11-22

结构及组成：

该产品为预装式非球面后房人工晶状体，是将人工晶状体预装在由推注头及推进组件组成的植入器上。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分材料由聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶状体为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。主体部分由含紫外吸收剂的软性丙烯酸树脂制成，襻前端为含着色剂的聚甲基丙烯酸酯材料制成，其它部分与人工晶状体主体材料相同；屈光度范围：+6D～+30D。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于无晶状体眼的视力矫正。

代理公司：

豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司

代理公司地址：

深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室

变更情况：

2016-12-12 “代理人住所：深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“代理人住所：深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”。rn2017-07-27 “注册人住所：东京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称：深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人住所：东京都新宿区西新宿6-10-1；代理人名称：豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室”。rn2019-06-03 “注册人名称：豪雅株式会社；注册人住所：东京都新宿区西新宿6-10-1”变更为“注册人名称：HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. 豪雅医疗新加坡有限公司；注册人住所：455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore”。 rn2021-06-08 生产地址由“HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. (455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)” 变更为 “1.HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. (455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)； 2.HOYA Lamphun Ltd. ( 75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand) ”。

生产地址：

1.HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.(455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)；2.HOYA Lamphun Ltd.( 75\\/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand)

型号规格：

250

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173227089

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