胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-苏械注准20202401372-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202401372

注册人住所：

无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层

批准(备案)日期：

2021-02-04

有效期至：

2025-12-27

结构及组成：

试剂盒由检测卡和稀释剂组成。序号t组分名称t主要组成成分t数量（规格）1t检测卡tPGI检测试纸条t吸水纸、胶体金垫（包埋有胶体金标记的鼠抗人PGI标记单克隆抗体I，0.444μg/条）、滤血膜、硝酸纤维素膜（检测线包被有0.5mg/mL鼠抗人PGI检测单克隆抗体II、质控线包被有0.6mg/mL羊抗鼠IgG抗体）t20条ttPGII检测试纸条t吸水纸、胶体金垫（包埋有胶体金标记的鼠抗人PGII标记单克隆抗体I，0.5μg/条）、滤血膜、硝酸纤维素膜（检测线包被有0.5mg/mL鼠抗人PGII检测单克隆抗体II、质控线包被有0.6mg/mL羊抗鼠IgG抗体）t20条2t稀释剂t0.01M PH为7.4的PBS缓冲液（含防腐剂Proclin 300）t20管（1ml/管）备注：产品校准曲线储存方式为条形码。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/全血样本中的胃蛋白酶原I（PGI）/胃蛋白酶原II（PGII）的含量。

变更情况：

2021-02-04注册人住所变更由“无锡市新吴区金城东路380号5#房第三层”变更为“无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层”

生产地址：

无锡市新吴区金城东路380号5#房第二层

型号规格：

20袋/盒（1条/袋）（卡型）

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4-25℃的环境下可稳定储存12个月，避免冷冻。打开铝箔袋后，建议在1小时内使用检测卡，否则可能因吸湿影响检测结果。生产日期及失效日期：见标签。

管理类别：

第二类

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