一次性使用亲水润滑阴道扩张器-川械注准20212180256-器械数据

产品名称：

一次性使用亲水润滑阴道扩张器

注册人名称：

成都德信安创新医疗技术有限公司

注册(备案)号：

川械注准20212180256

注册人住所：

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号

批准(备案)日期：

2021-11-17

有效期至：

2026-11-16

结构及组成：

产品由上叶、下叶、手柄和钩扣组成，扩张器整体由医用高分子材料制成，其中钩扣型由聚丙烯制成，推拉型由聚苯乙烯制成，扩张器上、下两叶的前端涂有亲水涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），亲水涂层由聚乙烯基吡咯烷酮聚合物材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。

适用范围：

产品适用于临床妇科检查使用。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“注册人住所：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号”。2、“生产地址：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“生产地址：四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层”。

生产地址：

四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层

型号规格：

钩扣式：H08-G01、H08-G02、H08-G03推拉式：H08-T01、H08-T02、H08-T03

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

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