血栓弹力图试验（血小板—AA）试剂（凝固法）-粤械注准20182400645-器械数据

产品名称：

血栓弹力图试验（血小板—AA）试剂（凝固法）

注册人名称：

广州阳普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182400645

注册人住所：

广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道 102 号

批准(备案)日期：

2022-12-13

有效期至：

2028-06-14

结构及组成：

1t试剂R1高岭土t1×40μL / 2×40μL / 4×40μLrn2t试剂R2氯化钙t1×1mLrn3tA-P1：巴曲酶t1×50μL / 1×50μL / 2×50μLrn4tAA-P3：花生四烯酸t1×100μLrn5t超纯水t1×1mLrn6t普通检测杯（无色半透明）（选配）t3套 / 6套 / 12套

适用范围：

本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了抑制血小板代谢的药物，如阿司匹林（Aspirin）。此检测只用于专业用途。

变更情况：

2022-12-13: 一、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。n2022-12-13: 一、包装规格、主要组成成分变更见附页1（共1页）；rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共5页）。rnn2022-12-13: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。rn2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。

生产地址：

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、4人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存于2-8℃，有效期12个月。试剂开封(不复溶)请在8个小时之内使用；开封（复溶）请在2个小时之内使用。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20182400645。

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血栓弹力图试验（血小板—AA）试剂（凝固法）