血管紧张素转化酶测定试剂盒（比色法）-湘械注准20162400031-器械数据

产品名称：

血管紧张素转化酶测定试剂盒（比色法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20162400031

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2026-02-01

结构及组成：

单试剂：三羟甲基氨基甲烷、N-[3-（2-呋喃基）丙烯酰]-L-苯丙氨酰甘氨酰甘氨酸；校准品、质控品：血管紧张素转化酶。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中血管紧张素转化酶（ACE）的活性，临床上主要用于高血压用药监测和结节病的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400031

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1：20mL×1；规格 2：60mL×1；规格 3： 60mL×2；规格 4：60mL×4；规格 5：60mL×6；规格 6：120mL×4；规格 7：100mL×4；规格 8：300mL×3；规格 9：10L×1；校准品（选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL；1×5mL；质控品（选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL；1×5mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2～8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、本试剂盒开瓶后2～8℃冷藏条件下，有效期为2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品复溶后，20-25℃密封保存，可以稳定4小时，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400031

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