钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）-桂械注准20212400049-器械数据

产品名称：

钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20212400049

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2021-04-21

有效期至：

2026-04-20

结构及组成：

该产品由反应板，ID芯片（1个/盒），提取缓冲液试管，说明书所组成。反应板的测试线包有抗钙卫蛋白抗体 (1.17μg±0.59μg)，质控线上包有兔IgG抗体(0.39μg±0.2μg)。反应板的探测线包有荧光标记的抗钙卫蛋白抗体络合物(0.078μg±0.039μg),荧光标记的鼠抗兔IgG抗体络合物 (0.004μg±0.002μg)。提取缓冲液中含有牛血清白蛋白（1%）以及叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围：

该产品用于以免疫荧光分析法体外定量检测人粪便中的钙卫蛋白的浓度。辅助诊断炎症性肠病。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、包装规格由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”变更为“10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒”；2、主要组成成分由“该产品由反应板，ID芯片（1个/盒），提取缓冲液试管，说明书所组成。反应板的测试线包有抗钙卫蛋白抗体 (1.17μg±0.59μg)，质控线上包有兔抗 (0.39μg±0.2μg)。反应板的探测线包有荧光标记的抗钙卫蛋白抗体络合物(0.078μg±0.039μg),荧光标记的抗兔抗络合物 (0.004μg±0.002μg)。提取缓冲液中含有牛血清白蛋白（1%）以及叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”变更为“该产品由反应板，ID芯片（1个/盒），提取缓冲液试管，说明书所组成。反应板的测试线包有抗钙卫蛋白抗体 (1.17μg±0.59μg)，质控线上包有兔IgG抗体(0.39μg±0.2μg)。反应板的探测线包有荧光标记的抗钙卫蛋白抗体络合物(0.078μg±0.039μg), 荧光标记的鼠抗兔IgG抗体络合物 (0.004μg±0.002μg)。提取缓冲液中含有牛血清白蛋白（1%）以及叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”；3、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：4℃～30℃ 2.有效期：20个月 3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.储存条件： 2℃～30℃ 2.有效期：20个月 3.未使用时请不要打开反应板和提取缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.t储存条件： 2℃～30℃rn2.t有效期：20个月rn3.t未使用时请不要打开反应板和提取缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。

管理类别：

第二类

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