胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品-桂械注准20222400423-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20222400423

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2022-11-17

有效期至：

2027-11-16

结构及组成：

质控品由人胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II抗原和叠氮化钠组成。rn-胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品水平1含有约15ng/ml的胃蛋白酶原I抗原和约12ng/ml的胃蛋白酶原II抗原。rn-胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品水平2含有约75ng/ml的胃蛋白酶原I抗原和约125ng/ml的胃蛋白酶原II抗原。rn质控品具有批特异性，每批质控品靶值范围详见胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品靶值单。rn* 不单独提供纯化水和移液器。

适用范围：

本产品主要用于巴迪泰（广西）生物科技有限公司生产的胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒产品检测时的质量控制。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：rn未开瓶：冷藏(2-8℃)；rn开瓶后（复溶）：冷藏(2-8℃)或冷冻(≤-20℃)rn2.有效期：rn未开瓶：12个月；rn开瓶后（复溶）：7天（2-8℃）或14天（≤-20℃）

管理类别：

第二类

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胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品