凝聚胺试剂盒-国械注准20153400730-器械数据

产品名称：

凝聚胺试剂盒

注册人名称：

上海润普生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153400730

注册人住所：

上海市崇明区城桥镇嵊山路109号

批准(备案)日期：

2020-06-02

有效期至：

2025-06-01

结构及组成：

低离子强度溶液（LIM）、凝聚胺溶液（Polybrene Solution）、重悬液（Resuspending Solution）、阳性对照液（Positive Control）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外交叉配血试验。仅用于临床检验，不用于血源筛查。

变更情况：

2018-09-05 产品储存条件及有效期由“2～８℃保存，避免阳光直晒。有效期六个月。”变更为“2～８℃保存，避免阳光直晒。有效期二十四个月。” 2018-10-18 “注册人住所：上海市浦东新区杨高北路528号14幢1D52室；生产地址：浦东新区外高桥保税区富特北路258号 5楼B，Cl～C4 ”变更为“注册人住所：上海市崇明区城桥镇嵊山路109号；生产地址：上海市浦东新区外高桥保税区富特北路258号 5楼B，Cl～C4；上海市崇明区城桥镇嵊山路109号1幢”。

生产地址：

上海市浦东新区外高桥保税区富特北路258号5楼B，C1～C4；上海市崇明区城桥镇嵊山路109号1幢

型号规格：

150人份盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

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