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一次性使用泵用避光注射器

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用泵用避光注射器

注册人名称：

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20183140499

注册人住所：

山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号

批准(备案)日期：

2018-11-14

有效期至：

2023-11-13

结构及组成：

产品由外套、芯杆、活塞和注射针（亦可不带注射针）组成，其中注射器外套外层为避光设计。所用原材料为聚丙烯、聚异戊二烯橡胶、不锈钢SUS304。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。按照技术要求测试时流动输出流速与设定输出流速的偏差应不超过±2%。

适用范围：

和动力驱动注射泵配套使用，用于抽吸药液后用注射泵注射给药，兼容手动注射。产品避光范围为290nm~450nm，适用于盐酸多巴胺注射液、阿魏酸钠注射液、呋塞米注射液、维生素K1、尼莫地平、甲氨蝶呤、硝普钠、硝酸甘油光敏感药物的输注。

变更情况：

2022-04-12 原注册证内容：适用范围：和动力驱动注射泵配套使用，用于抽吸药液后用注射泵注射给药，兼容手动注射。产品避光范围为290nm~450nm，适用于盐酸多巴胺注射液、阿魏酸钠注射液、呋塞米注射液、维生素K1、尼莫地平、甲氨蝶呤、硝普钠、硝酸甘油光敏感药物的输注。变更后的内容：适用范围：和动力驱动注射泵配套使用，用于抽吸药液后用注射泵注射给药。产品避光范围为290nm~450nm，适用于盐酸多巴胺注射液、阿魏酸钠注射液、呋塞米注射液、维生素K1、尼莫地平、甲氨蝶呤、硝普钠、硝酸甘油光敏感药物的输注。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品分类编码为6815。