特定蛋白类多项复合质控品-湘械注准20222401450-器械数据

产品名称：

特定蛋白类多项复合质控品

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401450

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-07-28

结构及组成：

见附页

适用范围：

供临床机构配套本公司生产的特定蛋白类生化试剂作室内质量控制、精密度评估和室内日间质量评价时使用。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1t水平一：1 × 1.0 ml 水平二：1 × 1.0 ml规格2t水平一：2 × 1.0 ml 水平二：2 × 1.0 ml规格3t水平一：5 × 1.0 ml 水平二：5 × 1.0 ml规格4t水平一：10 ×1.0 ml 水平二：10 ×1.0 ml规格5t水平一：25 ×1.0 ml 水平二：25 ×1.0 ml。

产品储存条件及有效期：

未开瓶未复溶的质控品：2～8℃避光贮存可稳定12个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。质控开瓶复溶后：-20℃避光密封保存时，可稳定10天；2～8℃避光密封保存时，可稳定3天；15～25℃避光密封保存时，可稳定8个小时。

管理类别：

第二类

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