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游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

湖南国赛生物技术有限公司

湘械注准20222400187

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房

批准(备案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

磁微粒（M）：含0.1-0.2mg/mL包被T3抗原类似物的磁微粒及0.1%表面活性剂、0.5%防腐剂的1.05%吗啉丙磺酸缓冲溶液；结合物（R1）：含0.4-0.8ug/mL标记吖啶酯的Anti-T3抗体复合物以及0.1%防腐剂的20mM磷酸盐缓冲溶液；校准品1：冻干粉，主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶；校准品2：冻干粉，主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、18-25pg/mL FT3抗原、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶；质控品水平1：冻干粉，主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、1.5-2.5pg/mL FT3抗原、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶；质控品水平2：冻干粉，主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、3-10pg/mL FT3抗原、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶；质控品水平3：冻干粉，主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、10-18pg/mL FT3抗原、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中游离三碘甲状腺原氨酸 (FT3)的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2-8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。开瓶后于2℃~8℃保存可稳定30天，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂在机可保存30天。校准品和质控品贮存在2-8℃环境中，保质期为12个月，复溶后2-8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

无