精液弹性蛋白酶检测试剂盒（速率法）-苏械注准20232400190-器械数据

产品名称：

精液弹性蛋白酶检测试剂盒（速率法）

注册人名称：

南京欣迪生物药业工程有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20232400190

注册人住所：

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2028-02-09

结构及组成：

R1：pH7.4±0.1，0.06mol\\/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液；R2：pH7.4±0.1，4.8mmol\\/L N-甲氧基琥珀酰-丙酰氨-丙酰氨-脯酰氨-缬氨酸-4-硝基酰苯胺（MeoSAAPVNA）溶液；校准品：含 13-17U\\/L 弹性蛋白酶的 pH7.4±0.1，0.06mol\\/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液，具体定值：详见靶值单。溯源性：溯源至标准物质（编号：BW901026-1000-A，北京坛墨质检科技有限公司）；样本处理液：6%曲拉通 X-100。

适用范围：

适用于体外定量检测精液中弹性蛋白酶（NE）的活性。

变更情况：

2024-01-05包装规格变更由“R1：1×7.5ml；R2：1×2.5ml ；校准品：2×0.5ml；样本处理液：1×1.5ml。”变更为“规格1：R1：1×7.5mL；R2：1×2.5mL ；校准品：2×0.5mL；样本处理液：1×1.5mL。规格2：R1：2×7.5 mL；R2：2×2.5 mL ；校准品：2×0.5 mL；样本处理液：2×1.5 mL。”适用仪器变化由“适用于迈瑞 BS-380 型全自动生化分析仪、迈瑞 BS-350E 型全自动生化分析仪、奥林巴斯 AU400 型全自动生化分析仪、科华卓越 310 型全自动生化分析仪、颐兰贝 ES-380 型全自动生化分析仪。”变更为“适用于迈瑞 BS-380 型全自动生化分析仪、迈瑞 BS-350E 型全自动生化分析仪、奥林巴斯 AU400 型全自动生化分析仪、科华卓越 310 型全自动生化分析仪、颐兰贝 ES-380 型全自动生化分析仪、颐兰贝 AS-800 型全自动生化分析仪、颐兰贝AS-380 型全自动生化分析仪、颐兰贝AS-160型全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省南京市江宁区科学园莱茵达路588号

型号规格：

规格1：R1：1×7.5mL；R2：1×2.5mL ；校准品：2×0.5mL；样本处理液：1×1.5mL。规格2：R1：2×7.5 mL；R2：2×2.5 mL ；校准品：2×0.5 mL；样本处理液：2×1.5 mL。

产品储存条件及有效期：

效期稳定性：试剂盒及校准品在 2-8℃避光保存，可稳定 10 个月；开瓶稳定性：试剂盒及校准品开瓶后置于 2-8℃避光保存，可稳定 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400190”注册证共同使用

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