C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）-粤械注准20172402011-器械数据

产品名称：

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172402011

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-16

有效期至：

2027-12-11

结构及组成：

包括试剂R1：氯化铵缓冲液；R2：羊抗人多克隆抗体胶乳颗粒；校准品（可选购）：含有C反应蛋白的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）的含量。

变更情况：

2022-04-27: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2022-04-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-02-17: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

R1：1×20 ml R2：1×5 ml、R1：1×40 ml R2：1×10 ml、R1：2×30 ml R2：1×15 ml、R1：2×40 ml R2：1×20 ml、R1：2×60 ml R2：2×15 ml、R1：4×40 ml R2：2×20 ml、R1：4×50 ml R2：2×25 ml、R1：4×80 ml R2：2×40 ml、校准品：1×1 ml （可选购）；

产品储存条件及有效期：

在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后在2-8℃条件下避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172402011”注册证共同使用。

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