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国食药监械(进)字2014第1100750号
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002
2014-01-28
2018-01-27
器械由试模、拔出器、扣打器、定位器、假体打入器、手柄、螺丝起子和工具箱/托盘组成。试模采用聚醚酰亚胺材料或符合ASTM F899的牌号为630的不锈钢材料制造。扣打器采用聚醚酰亚胺材料或聚四氟乙烯材料或符合ASTM F899的牌号为630的不锈钢材料制造。定位器采用符合ASTM F899的牌号为316或630的不锈钢材料制造。螺丝起子采用聚亚苯基砜材料或符合ASTMF899的牌号为440C或630的不锈钢材料制造。拔出器、假体打入器和手柄采用符合ASTM F899的牌号为630的不锈钢材料制造。不与有源器
该产品为手动式骨科手术器械,预期用于髋关节置换和修复的外科手术中。
上海迈凯医疗器械有限公司
美国
YZB/USA 8048-2013《髋关节手术器械》
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002