肌瘤分离器-浙杭食药监械(准)字2010第1120175号-器械数据

产品名称：

肌瘤分离器

注册人名称：

杭州申科医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙杭食药监械(准)字2010第1120175号

批准(备案)日期：

2010-09-03

有效期至：

2014-09-02

结构及组成：

产品由左分离头、手柄和右分离头组成。产品所用与患者接触部分的金属材料采用医用不锈钢材料制造,该材料化学成分应符合YY/T0294.1标准的要求。各联接部位应牢固可靠,焊缝应平整光滑,无脱焊或堆焊现象。外表面应光滑,杆部应平直,不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕,其表面粗糙度Ra之值为:头端部不大于0.20μm,柄杆部不大于1.60μm。电镀件的镀层应符合YY 0076中规定的Ⅴ类2级外观要求。产品应有良好的耐腐蚀性能,在常规条件下消毒,不得产生腐蚀现象。

适用范围：

产品主要供妇科手术时,分离子宫肌瘤用。

产品标准编号：

YZB/浙杭0896-2010《肌瘤分离器》

型号规格：

SK510-103型 ***

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