矫形外科（骨科）手术器械－扩髓，灌注，吸引系统RIA-Reamer Irrigator Aspirator-国械注进20172041087-器械数据

产品名称：

矫形外科（骨科）手术器械－扩髓，灌注，吸引系统RIA-Reamer Irrigator Aspirator

注册人名称：

辛迪思有限公司Synthes GmbH

注册(备案)号：

国械注进20172041087

注册人住所：

Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland

批准(备案)日期：

2021-06-21

有效期至：

2026-06-20

结构及组成：

该产品主要包括：RIA扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹。主要材料为不锈钢、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅树脂等。RIA扩髓头由符合ASTM F899的440A不锈钢制造；管型组装部件由符合ASTM F899的440A和304不锈钢，符合ASTM D4976的高密度聚乙烯，符合ASTM F997的聚碳酸酯，聚醚醚酮，符合ASTM F604的硅树脂，符合ASTM F639的高密度聚乙烯制造；过滤装置由符合ASTM F997的聚碳酸酯，热塑性橡胶，聚氯乙烯和ABS树脂制造，密封头由热塑性橡胶制造。锁定夹由符合ASTM F997的聚碳酸酯制造。与有源器械联用，灭菌包装。灭菌包装，采用GAMMA射线灭菌。RIA扩髓头灭菌有效期为10年，RIA管型组装部件、RIA密封头、锁定夹和过滤装置的灭菌有效期为2年。

适用范围：

该套器械主要用于骨折内固定治疗手术中髓腔内的扩髓。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

生产地址：

见附页

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172101087

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矫形外科（骨科）手术器械－扩髓，灌注，吸引系统RIA-Reamer Irrigator Aspirator