全程C-反应蛋白（hsCRP/常规CRP）定量检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）-湘械注准20202400028-器械数据

产品名称：

全程C-反应蛋白（hsCRP/常规CRP）定量检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南康润药业股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202400028

注册人住所：

岳阳经济技术开发区巴陵东路380号

批准(备案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2025-01-01

结构及组成：

本试剂盒主要由检测卡、样本稀释液、ID卡或IC卡组成。其中：1.检测卡由试纸条和塑料卡组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜（包有CRP单克隆抗体和兔IgG）、样品垫（附有量子点偶联的CRP单克隆抗体和量子点偶联的抗兔IgG）、吸水纸和PVC底板。2.样本稀释液：磷酸盐缓冲液。3.ID卡或IC卡一张。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆或末稍血中C-反应蛋白（CRP）的浓度。临床上主要作为一种非特异性炎症指标。

变更情况：

变更时间：2022-02-14n变更内容：1.变更事项1.1 变更预期用途：由“本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆中C-反应蛋白（CRP）的浓度。临床上主要作为一种非特异性炎症指标。”变更为“本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆或末稍血中C-反应蛋白（CRP）的浓度。临床上主要作为一种非特异性炎症指标。”1.2变更储存条件及有效期：由“试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，请尽快使用。”变更为“试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请尽快使用。”1.3 变更产品技术要求：详见技术要求变更对比表。 1.4变更产品说明书：详见说明书变更对比表。

生产地址：

湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请尽快使用。

管理类别：

第二类

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全程C-反应蛋白（hsCRP/常规CRP）定量检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）