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ABO、RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶）

国产有效注册第三类

产品名称：

ABO、RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶）

注册人名称：

江苏力博医药生物技术股份有限公司

国械注准20173400142

注册人住所：

江阴市东盛西路78号

批准(备案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

结构及组成：

葡聚糖凝胶，IgM性质抗-A、抗-B及抗-D。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于临床进行ABO血型及RhD血型抗原检测，仅用于临床检测，不用于血源筛查。

变更情况：

2020-07-22 1、包装规格由“6孔卡，12卡盒”变更为“6孔卡，12卡盒；6孔卡，60卡盒”；2、储存条件由“18~25℃保存”变更为“2~25℃保存”；3、适用机型由“江苏力博医药生物技术股份有限公司、江苏克莱斯克生物技术有限公司生产的型号为LB-3000的医用低速离心机”变更为“江苏力博医药生物技术股份有限公司、江苏克莱斯克生物技术有限公司生产的型号为LB-3000的医用低速离心机，烟台艾德康生物科技有限公司生产的AISEN120全自动血库系统，无锡源博生物科技有限公司生产的YBXK-2A全自动血库系统”；4、说明书、技术要求文字性变更，详情见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及中文标签中的相关内容。 2020-12-29 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-15 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。

生产地址：

江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）

型号规格：

6孔卡，12卡盒；6孔卡，60卡盒。

管理类别：

第三类