半自动体外除颤仪Semi-Automated External Defibrillator-国械注进20163082101-器械数据

产品名称：

半自动体外除颤仪Semi-Automated External Defibrillator

注册人名称：

菲声康彻股份有限公司Physio-Control, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20163082101

注册人住所：

11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA

批准(备案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

详见附页

适用范围：

该产品可对无反应、无正常呼吸且无循环体征的心脏骤停患者实施体外除颤，预期治疗潜在的致命性心律失常（心室颤动和症状性室性心动过速）。该产品由执业医师/医疗指导授权并且经CPR培训和设备使用培训合格的人员使用。标准除颤电极仅对成人、年龄超过8岁或体重超过25kg的小儿使用。当治疗年龄低于8岁或体重低于25kg的小儿时，应使用婴儿/儿童衰减能量电极。

代理公司：

菲声康彻（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室

变更情况：

2022-05-26 “代理人名称：菲声康彻（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室”变更为“代理人名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。

生产地址：

11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA

型号规格：

LIFEPAK 1000

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163212101

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