骨科用锯片

上海博进医疗器械有限公司

沪嘉械备20210221号

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区

2021-12-29

为扁平的手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成，非无菌提供。

用于截锯骨骼。

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“为扁平的手术切割器械，有锯齿刃口，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“为扁平的手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“骨科用锯片由齿部刃口和尾部接口构成，材料采用YY\\/T 0294.1-2016《外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢》中规定的不锈钢材料。”变更为“为扁平的手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②产品适用范围由“本产品是一种用于医用电气设备的附件，需与相适配的医用电气手术设备配合才可使用，属于医用电气设备的配套工具，主要是由具有相应的技术或经过适当培训的医务人员用于骨科或其他外科手术中截锯骨骼处理”变更为“用于截锯骨骼。”\\r\\n二、产品技术要求、产品说明书及最小销售单元标签设计样等文件中修改型号\\r\\n1、删除型号：\\r\\nBJ90141.24A、BJ90161.25A、BJ10025W191.27A\\r\\n2、删除重复型号（重复两个，删除一个）：\\r\\nBJ110220.9A\\r\\n3、新增型号：\\r\\nBJ90161.27A 、BJ10025W181.27A;2022-03-07,新增 48个型号：\\r\\nBJ32600.8B、BJ4080.8B、BJ41101.0A、BJ50160.8B、BJ60100.5B、BJ60221.27A、BJ70140.8B、BJ70141.2A、BJ70150.6B、BJ70190.9G、BJ70300.9G、BJ80121.2A、BJ80210.9G、BJ8061.0A、BJ85251.2A、BJ90101.27G、BJ90121.27A、BJ90140.9A、BJ90181.2A、BJ90190.9G、BJ90191.27A、BJ90191.27G、BJ90200.6B、BJ90250.9G、BJ100191.27A、BJ100241.2A、BJ110221.0A、BJ11022W141.2G、BJ110241.27A、BJ115221.27A、BJ4525W191.0A、BJ100101.0A、BJ120221.2A、BJ9018W131.27A、BJ70341.0A、BJ80141.0A、BJ80141.2A、BJ100251.27A、BJ50110.6B、BJ100131.27C、BJ100191.27F、BJ100251.27C、BJ10025W191.27A、BJ34800.7B、BJ70221.0C、BJ70221.2C、BJ100191.27C、BJ100221.27C。;2022-09-02,骨科用锯片（沪嘉械备20210221号）产品说明书中7.1：“本产品为一次性产品，清洁灭菌后使用。”变更为：“本产品清洁灭菌后使用。”;2023-09-08

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区

第一类