KMC刮匙器-沪食药监械(准)字2013第2100689号-器械数据

产品名称：

KMC刮匙器

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2100689号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2013-04-15

有效期至：

2017-04-14

结构及组成：

产品由刮匙杆(其中包括刮匙头、外管)和控制手柄(其中包括控制柄、手柄和复位开关)两大构件。刮匙杆中刮匙头使用30Cr13材料制成,外管使用06Cr19Ni10材料制成,塑料部分采用ABS材料制成。主要技术指标:刮匙杆和控制手柄的连接处能承受不小于150N拉力,连接处不应分离与脱落;刮匙器刮匙性能试验后,刮匙头不应有断裂、脱落和明显的变形;产品灭菌后应无菌;产品经灭菌和解析后环氧乙烷残留量应≤4mg/件。

适用范围：

产品用于经皮穿刺椎体成形术和椎体后凸畸形矫正手术(球囊后凸成形术),与椎体成形器械配合使用,通过预先创建的经皮穿刺通道进入到椎体内,刮削椎体内的松质骨,从而辅助成形空腔。

产品标准编号：

YZB/沪 6115-10-2013《KMC刮匙器》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层上海市浦东新区张江高科技园区胜利路836弄12幢38号1楼

型号规格：

FG9001

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