定制式正畸保持器-闽械注准20212170145-器械数据

产品名称：

定制式正畸保持器

注册人名称：

福州维尔德医疗科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20212170145

注册人住所：

福州市盖山镇齐安路756号源盛纺织服装公司GJ-16号成衣车间二层（2.5）－（11）区域

批准(备案)日期：

2021-06-25

有效期至：

2026-06-24

结构及组成：

钢丝活动保持器由不锈钢丝及基托制成，带环固定保持器由不锈钢丝及带环制成，膜片压模保持器由齿科膜片制成。制造所用的不锈钢丝、带环、正畸基托聚合物、齿科膜片等材料均为经医疗器械注册批准的产品。

适用范围：

用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

变更情况：

2022年12月06日 1、住所由“福州市仓山区盖山镇齐安路756号源盛纺织服装公司GJ-16号成衣车间二层（2.5）~（11）区域”变更为“福州市马尾区兴业西路12号联东U谷福州物联网产业园6C号楼整栋（自贸试验区内）”;n2、生产地址由“福州市仓山区盖山镇齐安路756号源盛纺织服装公司GJ-16号成衣车间二层（2.5）~（11）区域”变更为“福州市马尾区兴业西路12号联东U谷福州物联网产业园6C号楼整栋（自贸试验区内）”。

生产地址：

福州市盖山镇齐安路756号源盛纺织服装公司GJ-16号成衣车间二层（2.5）－（11）区域

型号规格：

钢丝活动保持器、带环固定保持器、膜片压模保持器

管理类别：

第二类

备注：

注册人在产品上市后应继续完成以下工作：收集上市后产品的临床使用信息，分析产品安全性、有效性并形成报告，在延续注册时提交。

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