降钙素原测定试剂盒（免疫增强比浊法）-苏械注准20162400205-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（免疫增强比浊法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162400205

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2021-03-22

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

R1t磷酸盐缓冲液（pH = 6.5） 150 mmol/Lt聚乙二醇6000t1.20%R2t磷酸盐缓冲液（pH = 8.0） 150 mmol/Lt羊抗人降钙素原抗体的致敏乳胶颗粒t0.30 g/L

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

2021-03-22注册人名称变更由“南京诺尔曼生物技术有限公司”变更为“南京诺尔曼生物技术股份有限公司”生产地址变更由“南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层、16层1602-1607室”变更为“南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

型号规格：

25ml（R1：18.7ml；R2：6.3ml）；50ml（R1：37.5ml；R2：12.5ml）；75ml（R1：56.2ml；R2：18.8ml）；150ml（R1:2×56.2ml；R2:37.6ml）；20ml（R1：15ml；R2：5ml）；40ml（R1：30ml；R2：10ml）60ml（R1：45ml；R2：15ml）；80ml（R1：60ml；R2: 20ml）20人份, 50人份, 100人份, 200人份, 300人份, 400人份

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162400205

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