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医用外科口罩
苏械注准20212140517
常州市天宁区郑陆镇工业园区
2022-01-10
2026-01-10
医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)。口罩带由弹性材料涤纶低弹丝加氨纶制成,鼻夹由可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。
2022-01-10型号、规格变更 由“口罩按佩戴方式型号为耳挂式,绑带式,规格以产品尺寸为划分依据:175mm×95mm、145mm×95mm。”变更为“平面形耳挂式:175mm×95mm、145mm×95mm绑带式:175mm×95mm”结构及组成变更 由“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)。口罩带由弹性材料涤纶低弹丝加氨纶制成,鼻夹由可塑性材料制成。产品以非无菌状态提供。一次性使用。”变更为“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)。口罩带由弹性材料涤纶低弹丝加氨纶制成,鼻夹由可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 组成医用外科口罩(以下简称:口罩)一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩 体由内层(纺粘无纺布)、中间层(熔喷无纺布)、外层(纺粘无纺布)组成。口 罩带由弹性材料涤纶低弹丝加氨纶制成,鼻夹由可塑性材料制成。产品非无菌提供,产品一次性使用。1.2.1口罩按佩戴方式型号为耳挂式、绑带式,规格以产品尺寸为划分依据,口罩尺寸见表1。2.9 微生物指标2.9.2 无2.10 无3.9 微生物指标3.9.2 无3.10 无”变更为“1.1 组成医用外科口罩(以下简称:口罩)一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体由内层(纺粘无纺布)、中间层(熔喷无纺布)、外层(纺粘无纺布)组成。口罩带由弹性材料涤纶低弹丝加氨纶制成,鼻夹由可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。1.2.1口罩按佩戴方式型号为平面形耳挂式、绑带式,规格以产品尺寸为划分依据,口罩尺寸见表1。2.9 微生物指标2.9.2灭菌口罩经环氧乙烷灭菌,应无菌。2.10口罩经环氧乙烷灭菌后,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。3.9 微生物指标3.9.2按照YY 0469-2011中5.9中 b)规定的方法试验,结果应符合2.9.2的要求。3.10 环氧乙烷残留量试验 按YY 0469-2011中5.10规定的方法进行试验,结果应符合2.10的要求。”
常州市天宁区郑陆镇工业园区白洋桥98号
平面形耳挂式:175mm×95mm、145mm×95mm平面形绑带式:175mm×95mm
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第二类
医用外科口罩Surgical face mask
国械注进20182640097/江西3L医用制品集团股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambod 有效期至:2023-03-13医用外科口罩
国械注进20152642212/3M ESPE Dental Products 有效期至:2020-07-09医用外科口罩
国械注进20162645012/CROSSTEX International, Inc. 有效期至:2022-01-08医用外科口罩
国械注进20172645012/CROSSTEX International, Inc. 有效期至:2022-01-08医用外科口罩
京药监械(准)字2009第2640849号/北京市通州区利康卫生材料制品厂 有效期至:2013-11-04医用外科口罩
京药监械(准)字2010第2640497号/北京中北博健科贸有限公司 有效期至:2014-07-08医用外科口罩
京药监械(准)字2010第2641024号/北京人卫康医疗器材有限公司 有效期至:2014-11-29一次性使用医用外科口罩帽
冀食药监械(准)字2010第2640060号/冀州市康健卫生材料厂 有效期至:2014-07-26医用外科口罩
冀食药监械(准)字2010第2640068号/石家庄市康安医疗器械有限公司 有效期至:2014-07-14一次性使用医用外科口罩
冀食药监械(准)字2010第2640069号/冀州市康健卫生材料厂 有效期至:2014-08-01一次性无菌医用外科口罩
辽食药监械(准)字2011第2640026号/朝阳福康医疗器械有限公司 有效期至:2015-04-14一次性使用医用外科口罩
沪食药监械(准)字2009第2640082号/上海洁安实业有限公司 有效期至:2013-01-15医用外科口罩
沪食药监械(准)字2011第2640380号/上海宏隆医疗用品设备有限公司 有效期至:2015-05-04一次性医用外科口罩
沪食药监械(准)字2012第2640955号/美迪康医用材料(上海)有限公司 有效期至:2016-11-18一次性使用医用外科口罩
苏食药监械(准)字2009第2640564号/苏州市奥健医卫用品有限公司 有效期至:2013-08-16医用外科口罩
浙食药监械(准)字2010第2640121号/绍兴好士德医用品有限公司 有效期至:2014-02-28医用外科口罩
浙食药监械(准)字2010第2640216号/奉化市康家乐医疗器械有限公司 有效期至:2014-04-12医用外科口罩
浙食药监械(准)字2011第2640336号/绍兴福清卫生用品有限公司 有效期至:2015-06-16医用外科口罩
赣食药监械(准)字2010第2640159号/江西华强医疗器械有限公司 有效期至:2014-06-10医用外科口罩
赣食药监械(准)字2010第2640302号/南昌卫生材料厂