Novel Vertebral Body Fusion-国食药监械(进)字2014第3461849号-器械数据

产品名称：

Novel Vertebral Body Fusion

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3461849号

注册人住所：

5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA

批准(备案)日期：

2014-04-25

结构及组成：

该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的标记物。非灭菌包装。

适用范围：

与脊柱内固定系统配合,适用于胸腰椎(T1到L5)肿瘤或者外商导致的塌陷、破环或者不稳定的椎体的置换。

代理公司：

通用(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.02.17,“代理人名称:通用(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室”变更为“代理人名称:奥范医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易区泰谷路88号5层578室”。

产品标准编号：

YZB/USA 1520-2014《椎体植入物》

生产地址：

5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA

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