全自动化学发光免疫分析仪-皖械注准20222220125-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

皖械注准20222220125

注册人住所：

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

批准(备案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2027-05-26

结构及组成：

产品主要由主机和控制软件（版本号 V1）组成。其中主机由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏组成。

适用范围：

该产品采用基于碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。

变更情况：

其他内容由“/” 变更为 “更改产品技术要求、说明书及部分元器件，更新软件版本”。

生产地址：

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼、3楼；深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋（委托生产）

型号规格：

TK-2000

管理类别：

第二类

备注：

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