新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)-国械注准20203400064-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20203400064

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

结构及组成：

2019-nCoV-PCR-反应液、2019-nCoV-PCR-酶混合液、2019-nCoV-PCR-阳性对照、2019-nCoV-PCR-阴性对照。（具体详见说明书）

适用范围：

用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

变更情况：

2020-04-27 增加适用机型、增加包装规格、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

24人份盒，48人份盒。

产品储存条件及有效期：

避光密闭保存于-20±5℃，有效期为11个月。

管理类别：

第三类

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