一次性无菌铣刀-沪械注准20212040595-器械数据

产品名称：

一次性无菌铣刀

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20212040595

注册人住所：

上海市嘉定区龙盘路125号6幢2楼A区

批准(备案)日期：

2021-12-13

有效期至：

2026-12-12

结构及组成：

产品由刃部、杆部、接口部分组成，采用符合YY\\/T 0294.1中规定的马氏体型不锈钢30Cr13制成。

适用范围：

产品与具有有效医疗器械注册证的上海博进电子仪表设备工贸有限公司的“医用电动锯钻”（BJJZ-I型、BJZ-I型）、上海博进医疗器械有限公司的“固定式电池供电骨组织手术设备”（BYZ-II型）和“医用电动锯钻”（BYJZ-I、BYZ-I）配合使用，供医疗机构骨科进行铣削骨组织时用。

变更情况：

其他内容：“产品经电子束辐照灭菌，无菌提供，有效期1年。”变更为“产品经电子束辐照灭菌，无菌提供，有效期3年。”;本文件与“沪械注准20212040595”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-20

生产地址：

上海市嘉定区龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区

型号规格：

BJXZ-2.0-12-65、BJXZ-2.2-21-73.5、BJXZ-2.5-30-65、BJXZ-2.7-13.5-65、BJXZ-4.0-30-65

管理类别：

第二类

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