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植入式心脏起搏器tImplantable Pacemakers

进口有效注册第三类

产品名称：

植入式心脏起搏器tImplantable Pacemakers

注册人名称：

圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

国械注进20213120509

注册人住所：

15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA

批准(备案)日期：

2021-12-08

有效期至：

2026-12-07

结构及组成：

该产品由植入式心脏起搏器和扭矩扳手组成。

适用范围：

该产品用于治疗心动过缓性心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

2021-12-27 “注册人名称：圣犹达医疗用品比利时有限公司St.Jude Medical Coordination Center BVBA；注册人住所：The Corporate Village,Da Vincilaan 11 Box F1,1935 Zaventem,Belgium”变更为“注册人名称：圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；注册人住所：15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA”。 rn2024-04-15 详见《变更对比表》。

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA

型号规格：

PM1282, PM2282, PM1182, PM2182

管理类别：

第三类

备注：

按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为三类