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牙科修整用金刚砂车针
沪嘉械备20180073号
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
2018-07-26
由柄部和工作部分组成。采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于牙科气动手机,由气动手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。
配合牙科气动手机使用,用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。
根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求,申请备案变更。\\r\\n1. “产品名称”变更为“牙科修整用金刚砂车针”。\\r\\n2. “预期用途”变更为“配合牙科手机使用,用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。”\\r\\n3. “产品描述”变更为“由柄部和工作部分组成。采用金刚砂材料制成。使用时安装于手机,由手机驱动旋转。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》,《产品技术要求》,《产品检验报告》,《产品性能自测报告》,《临床评价资料》,《生产制造信息》,《产品说明书及最小销售单元标签设计》,《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”、“预期用途”和“产品描述”的,相关资料统一调整到位。\\r\\n4. 分类编码变更为“17-04-07”;2022-06-27
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
第一类
牙科修整用金刚砂车针
苏淮械备20230199/星苑达医疗科技淮安有限公司牙科修整用金刚砂车针 Dental Diamond Burs
国械备20230154/哈戈梅森格有限公司 Hager & Meisinger GmbH牙科修整用金刚砂车针
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国械备20210121号/以色列施特劳斯金刚石有限公司 STRAUSS & CO. INDUSTRIAL DIAMONDS LTD.牙科修整用金刚砂车针 Dental Diamond Burs
国械备20200421号/德国奥一公司 ökoDENT-Preuβer OHG Dental-medizinische Präzisionstec牙科修整用金刚砂车针 Dental Diamond Bur
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国械备20190637号/哈戈梅森格有限公司 Hager & Meisinger GmbH牙科修整用金刚砂车针
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