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白血病相关融合基因检测试剂盒(RT-PCR法)(商品名:伊维源)
国食药监械(准)字2012第3401209号
上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼
2012-09-11
2016-09-10
核酸扩增试剂、对照品。产品有效期:-20℃条件下避光保存,12个月。
对临床骨髓标本中的白血病相关融合基因BCR-ABL、PML-RARa及AML1-ETO的RNA进行定性检测。
注册后申请人仍需完成以下工作:在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院、分别选择本试剂盒预期应用人群样本,根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料,待重新注册时提交在上述临床应用单位使用情况的总结资料,资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息,并注明原始资料保存地点。
YZB/国 4258-2012
上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼
20测试/盒