游离雌三醇（FE3)测定试剂盒（化学发光法）-鲁械注准20202400777-器械数据

产品名称：

游离雌三醇（FE3)测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

烟台德迈生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20202400777

注册人住所：

中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区汉江路7号内2号

批准(备案)日期：

2021-01-10

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

试剂 R1：标记E3抗体（0.02%）的磁性微粒，储存在含1%牛血清白蛋白的0.01 molL磷酸盐缓冲液中；试剂R2：吖啶磺酰胺（AE）标记的E3抗原（0.5μgmL），储存在含20%小牛血清的0.01molL磷酸盐缓冲液中；试剂R3：含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；校准品1（0.2ngmL）：E3抗原（含1%牛血清白蛋白的0.01molL磷酸盐缓冲液）；校准品2（64ngmL）：E3抗原（含1%牛血清白蛋白的0.01molL磷酸盐缓冲液）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的游离雌三醇（FE3）的含量。

生产地址：

中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区汉江路7号内2号1层115、116、117、118、119、129、130室

型号规格：

50测试盒（R1：3.0mL×1；R2：6.0mL×1；R3：6.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、100测试盒（R1：6.0mL×1；R2：12.0mL×1；R3：12.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、200测试盒（R1：12.0mL×1；R2：22.0mL×1；R3：22.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒于2～8℃避光保存且直立存放，有效期12个月。2、首次打开包装后的试剂盒于2～8℃可保存30天。3、生产日期和失效日期：见标签。

管理类别：

第二类

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