可视软性喉镜-浙械注准20212080465-器械数据

产品名称：

可视软性喉镜

注册人名称：

浙江优亿医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20212080465

注册人住所：

浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号

批准(备案)日期：

2023-05-06

有效期至：

2026-10-26

结构及组成：

可视软性喉镜产品由显示部件（EBC-D01）、一次性使用手柄导管、充电器（FS-M3-02）和数据线（FS-N3-01）组成，显示部件可选配视频APP，其中一次性使用手柄导管由吸引接头、吸引按键、拍照\\/录像按键、摆臂、冲洗口盖、末端接头、插入部（插入部由插入管、弯曲部、头端部组成）组成，一次性使用手柄导管为无菌包装,一次性使用。

适用范围：

产品用于引导气管插管并进行吸注，也可用于口腔内诊察、治疗。

变更情况：

⑴结构组成：由“可视软性喉镜由显示部件、一次性使用手柄部件、充电器和数据线组成，显示部件可选配视频APP，其中一次性使用手柄部件由吸引接头、吸引按键、拍照\\/录像按键、摆臂、冲洗口盖、末端接头、插入部（插入部由插入管、弯曲部、头端部组成）组成，一次性使用手柄部为无菌包装，一次性使用。”变更为“可视软性喉镜由显示部件（EBC-D01）、一次性使用手柄导管、充电器（FS-M3-02）和数据线（FS-N3-01）组成，显示部件可选配视频APP，其中一次性使用手柄导管由吸引接头、吸引按键、拍照\\/录像按键、摆臂、冲洗口盖、末端接头、插入部（插入部由插入管、弯曲部、头端部组成）组成，一次性使用手柄导管为无菌包装，一次性使用。”。\\n⑵适用范围：由“产品用于引导气管插管并可同步进行吸引，也可用于口腔内诊察、治疗。”变更为“产品用于引导气管插管并进行吸注，也可用于口腔内诊察、治疗。”\\n⑶变更后的技术要求见附件。

生产地址：

浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号

型号规格：

EBU-380、EBU-380C、EBU-490C、EBU-500C、EBU-580C

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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