血清肌酐测定试剂盒(均相酶免疫法)-苏械注准20172400354-器械数据

产品名称：

血清肌酐测定试剂盒(均相酶免疫法)

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172400354

注册人住所：

苏州市高新区锦峰路8号9号楼北二层

批准(备案)日期：

2017-03-15

有效期至：

2022-03-14

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120121号。

生产地址：

苏州市高新区锦峰路8号9号楼北二层

型号规格：

75 ml(R1:60 ml、R2:15 ml);300 ml(R1:4×60ml、R2: 4×15 ml);500 ml(R1:400 ml、R2:100 ml);600 ml(R1:480 ml、R2:120 ml);1000 ml(R1:800 ml、R2:200 ml)

预期用途：

用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

主要组成成分：

R1试剂(终液pH=8.0):三羟甲基氨基甲烷(TrizmaBase),含量为55mmolL;葡萄糖六磷酸(G-6-P),含量为0.112mmolL;β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+),含量为0.112mmolL;氯化钠,含量为0.85%;氯化镁,含量为3mmolL;兔抗人肌酐多克隆抗体,含量为≤0.2%;牛血清白蛋白,含量为0.1%;防腐剂(普瑞克宁300),含量为0.05%。R2试剂(终液pH=8.2):三羟甲基氨基甲烷(TrizmaBase),含量为120mmolL;氯化钠,含量为0.85%

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