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人乳头瘤病毒核酸分型分析软件

国产有效注册第二类

产品名称：

人乳头瘤病毒核酸分型分析软件

注册人名称：

华大生物科技(武汉)有限公司

鄂械注准20152212129

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

批准(备案)日期：

2020-04-01

有效期至：

2025-03-31

结构及组成：

发布版本号：V1。物理组成：产品由软件安装光盘和产品使用说明书组成。逻辑组成：软件由用户登录、样本录入、试验信息录入、数据分析、报告查看、报表、系统设置模块组成。

适用范围：

本软件通过对测序数据的过滤、比对获得对应HPV各型别参考序列的比对结果；然后对结果进行Read计数和分型分析，得出16种型别（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）的信息分析结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《人乳头瘤病毒（16种型别）核酸分型检测试剂盒（半导体测序法）》（注册证编号：国械注准20173403222）为准，产品适用于医疗机构使用。

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

型号规格：

HPV-1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证：鄂械注准20152702129