一次性使用弧型切割吻合器及组件-苏械注准20182020485-器械数据

产品名称：

一次性使用弧型切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏三联星海医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182020485

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号

批准(备案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2028-02-23

结构及组成：

一次性使用弧型切割吻合器及组件根据外型分为A、B两种型式。A型由抵钉座、组件、切割刀、吻合钉、弧形底座、定位针、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄组成；B型由抵钉座、组件、切割刀、吻合钉、弧形底座、定位针、复位按钮、固定手柄、击发手柄组成。吻合长度分为30、40规格，钉高B3.8mm、G4.8mm两种。每把吻合器出厂时自带一个组件，组件可单独无菌包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

2024-05-13生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号”变更为“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域:2幢2层；仓库:2幢1层北。）”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域:2幢2层；仓库:2幢1层北。）

型号规格：

吻合器：DCC A/B-30B/G、DCC A/B-40B/G组件： DCCR A/B-30B/G、DCCR A/B-40B/G

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182020485”医疗器械注册证共同使用

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