载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)-苏械注准20172402283-器械数据

产品名称：

载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402283

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

批准(备案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2400460号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120121号。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

型号规格：

72 mL(R1: 60 mL、R2:12 mL);144 mL(R1: 2×60 mL、R2:2×12 mL);216 mL (R1: 3×60 mL、R2: 3×12 mL);288 mL(R1: 4×60 mL、R2: 4×12 mL);600 mL(R1: 500 mL、R2: 100 mL)

预期用途：

用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白B的含量

主要组成成分：

R1试剂:聚乙二醇(PEG8000)4.0mmol/L氯化钠(NaCl)73mmol/L磷酸氢二钠(Na2HPO4)8.0mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4)1.5mmol/L防腐剂(普瑞克宁300)0.05％R2试剂:抗人ApoB抗体＞5％氯化钠(NaCl)0.15mol/L磷酸氢二钠(Na2HPO4)8.0mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4)1.5mmol/L防腐剂(普瑞克宁300)0.05％

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