牙科用残根镊-沪嘉械备20160026号-器械数据

产品名称：

牙科用残根镊

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20160026号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2016-01-06

结构及组成：

残根镊头部应以GB\\/T1220中20Cr13、12Cr13材料制成，非无菌提供；残根镊应有良好的弹性，其变形量应不大于1.6mm。两片连接应牢固，试验后镊子迭合处应无开裂，断裂现象；残根镊应经热处理，其硬度：20Cr13为380-480HV0.5；12Cr13为330-410HV0.5;两片硬度值相差≤40HV0.5；残根镊外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度（除柄花）Ra之数值应不大于：有光亮为0.4μm，无光亮为0.8μm；残根镊外表的耐腐蚀性能应不低于YY\\/T 0149中b级的规定；残根镊外表应无锋棱、毛刺、裂纹；柄花应清晰、完整，无缺花、烂花现象；残根镊捏合时，头端5mm内应闭合。

适用范围：

供夹持齿窝内残根及残片用。

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “产品名称”变更为“牙科用残根镊”。\\r\\n2. “预期用途”变更为“用于口腔科检查和治疗时夹持。”\\r\\n3. “产品描述”变更为“由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《产品技术要求》，《产品检验报告》，《产品性能自测报告》，《临床评价资料》，《生产制造信息》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》，《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”、“预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n4. 分类编码变更为“17-04-16”;2022-06-08

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

管理类别：

第一类

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