儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件-国械注准20213210177-器械数据

产品名称：

儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20213210177

注册人住所：

浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块2号1幢5楼503室

批准(备案)日期：

2021-03-18

有效期至：

2026-03-17

结构及组成：

由安装光盘组成，包括客户端和服务器端，其中客户端含登录模块、患者列表模块，服务器端含登录模块、患者列表模块、基于深度学习的影像评估模块。

适用范围：

通过测量分析0.5-18岁人群手腕部X射线影像得出TW3骨龄评估结果，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于锥形骨骺、畸形骨骺、骨骺发育畸形人群。

生产地址：

浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块2号1幢5楼503室

型号规格：

Yitu_ AICare _Bone_Age，发布版本2

管理类别：

第三类

备注：

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1.结合年龄、民族、地域等影响因素继续研究深度学习算法泛化能力。2.每年度总结分析产品使用情况。

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