非骨水泥型髋关节假体-髋臼组件-国械注准20213131055-器械数据

产品名称：

非骨水泥型髋关节假体-髋臼组件

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213131055

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2026-12-13

结构及组成：

该产品由髋臼杯、加强杯和髋臼螺钉组成，加强杯包括固定螺钉及螺栓。髋臼杯由符合ISO5832-2标准规定的3级纯钛材料制成，加强杯外表面采用符合ASTM F1580标准规定的纯钛涂层。加强杯及螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。螺栓由符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。灭菌有效期为5年。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

变更情况：

2022-03-17 “生产地址：天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址：天津空港经济区经一路318号天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。

生产地址：

天津空港经济区经一路318号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

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非骨水泥型髋关节假体-髋臼组件