临床化学质控品MAS ChemTRAK H-国械注进20162401525-器械数据

产品名称：

临床化学质控品MAS ChemTRAK H

注册人名称：

微基因公司Microgenics Corporation

注册(备案)号：

国械注进20162401525

注册人住所：

46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA

批准(备案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

结构及组成：

由人体血清制备而成。由多种动物提取物和其他非蛋白物质（包括药物、药物代谢物和提纯的化学物）制备出不同浓度的分析物。此外还加入防腐剂和稳定剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于谷丙转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、淀粉酶、谷草转氨酶、直接胆红素、总胆红素、尿素氮、钙、二氧化碳、钠、钾、氯、胆固醇、肌酸激酶、肌酐、地高辛、谷氨酰转肽酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、低密度脂蛋白胆固醇、脂肪酶、镁、磷、前白蛋白、假性胆碱酯酶、总蛋白、甘油三酯、不饱和铁结合力、尿酸项目检测的质量控制。

代理公司：

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢

变更情况：

2016-05-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

生产地址：

46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA

型号规格：

水平1: 6×5mL; 水平2: 6×5mL; 水平3: 6×5mL。

产品储存条件及有效期：

-25～-15℃保存，有效期30个月。

管理类别：

第二类

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