核酸提取或纯化试剂-沪闵械备20220027-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

上海思路迪生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20220027

注册人住所：

上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

批准(备案)日期：

2022-04-27

结构及组成：

试剂盒由试剂板（裂解液（含磁珠）、清洗液、洗脱液）、磁棒套、蛋白酶K 组成

适用范围：

本产品用于上呼吸道中鼻咽拭子样本、口咽拭子、唾液和生殖道中宫颈拭子样本中病毒核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2023-03-03\\r\\n产品名称由“核酸提取试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂”;2023-03-06,2023-07-03 注册地址变更\\r\\n1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ”\\r\\n2) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路10 号7 幢101、201、202 室” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号”;2023-07-04,2023-08-25\\r\\n生产地址由“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号” 变更为“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-08-29,2023-10-19\\r\\n试剂盒有效期由“ 有效期为12个月” 变更为“ 有效期为24个月”;2023-10-31

生产地址：

上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

产品储存条件及有效期：

有效期为12个月

管理类别：

第一类

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核酸提取或纯化试剂